乐竞体育圣湘生物科技股份有限公司 合于自发披露合连产物赢得医疗用具 登记证的布告

　　本公司董事会及美满董事保障本布告实质不存正在职何作假记录、误导性陈述或者强大脱漏乐竞体育，并对其实质的可靠性、凿凿性和完好性依法经受司法仔肩。

　　圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产物柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于即日收到由国度药品监视约束局公布的《医疗东西注册证》，现将闭联境况布告如下：

　　兄弟口病属于我国丙类流行症，据国度疾病提防独揽局数据显示乐竞体育器械，2023年讲述的发病人数超160万人次乐竞体育圣湘生物科技股份有限公司 合于自发披露合连产物赢得医疗用具 登记证的布告，且高盛行型别纷乱。柯萨奇病毒A6型/A10型是兄弟口病近年盛行的新上风型别器械，盛行率逐年升高，临床症状与榜样兄弟口病稍有区别，需求点闭心。

　　柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是公司正在兄弟口病诊断界限博得医疗东西注册证的第五款试剂盒，可一管检测同步分别柯萨奇病毒A6/A10两个分此表血清型，该产物机警度为200copies/mL器械器械，是目前市情上同类产物中机警度最高的产物之一。公司兄弟口病系列管理计划可餍足高危、高盛行、通用型等多种临床检测需求，可整个保险肠道病毒不漏检，要点型别可分型，为要点流行症的早期诊断和分型约束做好保险。

　　该产物博得医疗东西注册证乐竞体育，有利于丰饶公司的产物品种，扩没收司正在分子诊断界限的产物构造，延续餍足多元化的墟市需求，进一步巩固公司的焦点逐鹿力。

　　上述产物获批后的他日功绩受墟市拓展力度、品牌归纳影响力及墟市实践需求等多重成分影响，产物出卖及利润功勋拥有不确定性，尚无法预测其对公司他日功绩的整体影响。